Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale.
Mettre en oeuvre la stratégie et de la politique de conformité des audits fournisseurs et prestataires :
- Planifier et coordonner les audits à partir de la planification annuelle : planifier, fixer et communiquer aux fournisseurs et prestataires les dates d'audit
- Obtenir les offres commerciales relatives à la prestation d'audit
- Préparer les audits en collaboration avec les services concernés et les prestataires d'audits ou les auditeurs internes
- Vérifier et suivre les plans proposés par les auditeurs : mettre à disposition la documentation associée, solliciter les services internes concernés, communiquer avec le site audité dans les délais
- Evaluer la qualité des audits, contrôler les rapports à réception et enregistrer les écarts dans le système qualité
- Communiquer le rapport aux audités et aux services et personnes concernés
Initier, documenter et suivre les CAPA et plans d'action issus des non-conformités des conclusions de l'audit :
- S'assurer du respect des délais d'obtention des réponses conformément aux procédures internes ; faire les relances le cas échéant
- Contrôler les réponses des audités et les partager avec les auditeurs
Participer à l'amélioration de la performance des fournisseurs :
- Fournir les données nécessaires à l'évaluation des fournisseurs
- Assurer le suivi des audits et la mise à jour de la planification
- Réaliser la mise à jour des indicateurs pertinents du service
- Participer au suivi des améliorations et des changements issus des plans d'action afin de démontrer l'efficacité et la maîtrise des risques des prestataires
Travailler en collaboration avec l'ensemble des départements afin d'apporter le service demandé en conformité avec les exigences internes et règlementaires tout en maitrisant et améliorant le process audit.
S'assurer que les processus d'audits sont applicables conformément aux politiques internes définies et à la réglementation applicable
Rédiger les supports documentaires à la mise en place de la nouvelle GED et à son déploiement
Formation : Diplôme Bac +3/5 en Qualité, Pharmacie ou domaine scientifique équivalent.
Expérience : Une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine de la qualité, idéalement au sein de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, avec une connaissance des processus d'audit fournisseurs.
Connaissances de l'environnement pharmaceutique BPF et ISO 13485
Compétences :
- Maîtrise des réglementations en vigueur dans le secteur pharmaceutique.
- Excellentes capacités de communication et de rédaction.
- Rigueur, organisation et autonomie.
- Capacité à travailler en équipe et à gérer des relations avec des partenaires externes.
Langues : Maîtrise de l'anglais professionnel, tant à l'écrit qu'à l'oral.
Formation : Diplôme Bac +3/5 en Qualité, Pharmacie ou domaine scientifique équivalent.
Expérience : Une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine de la qualité, idéalement au sein de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, avec une connaissance des processus d'audit fournisseurs.
Connaissances de l'environnement pharmaceutique BPF et ISO 13485
Compétences :
- Maîtrise des réglementations en vigueur dans le secteur pharmaceutique.
- Excellentes capacités de communication et de rédaction.
- Rigueur, organisation et autonomie.
- Capacité à travailler en équipe et à gérer des relations avec des partenaires externes.
Langues : Maîtrise de l'anglais professionnel, tant à l'écrit qu'à l'oral.