Responsable Affaires Reglementaires H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
READY TO MOVE ? En rejoignant l'équipe de Karim, Responsable des affaires réglementaires médicaments, vous êtes responsable de l'équipe Affaires Réglementaires - variations CMC.

En ce sens, vous êtes garant des activités liées au maintien des AMM dans le monde (variations pharmaceutiques et renouvellements), dans le respect de la réglementation en vigueur, des règles et des procédures internes.

Vous managez l'activité Affaires Réglementaires - variations CMC : vous êtes garant de l'animation de l'équipe, de la coordination et de la planification de l'activité, et êtes acteur de la stratégie réglementaire CMC, en collaboration avec les acteurs internes et externes.

Vous supervisez et coordonnez la constitution et le suivi des dossiers en fonction des exigences, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés.

Vous soutenez et apportez votre expertise à l'équipe pour le positionnement des variations.

Vous assurez la relecture des dossiers critiques de votre équipe.

Vous veillez à la bonne coordination des dossiers réglementaires en établissant une interface solide entre les acteurs internes et externes, notamment entre les services Développement, Technico-Réglementaires, Qualité, supply chain, les partenaires réglementaires locaux ainsi que les Autorités de Santé.

Vous supervisez la veille réglementaire de votre périmètre.
VENEZ NOUS CHALLENGER ! Pharmacien ou titulaire d'une formation supérieure en chimie, complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires, vous justifiez impérativement d'une expérience de 5 à 8 ans minimum dans des fonctions similaires.

Vous êtes adaptable, rigoureux, avec de fortes capacités d'analyse et un bon sens de l'organisation et de la planification.

Votre excellente connaissance du cadre réglementaire international, associée à votre maîtrise du module 3 pharmaceutique, des guidelines européennes sur les variations et des guidelines ICH, vous permet de remplir vos fonctions de façon optimale.

Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire. Votre expérience vous permet d'être force de proposition, en particulier en matière de stratégie de dépôt réglementaire.

Doté d'un bon relationnel, vous saurez coordonner l'activité avec vos collaborateurs ainsi qu'avec les interlocuteurs internes et externes.

Vous pratiquez impérativement l'anglais couramment.